實戰案例導向學習：本書跳脫枯燥的逐條解說，強調「條文要求 × 法規連結 × 流程控制 × 文件證據」的整合思維。隨書附贈詳盡的程序書（QP）與表單（FM）範本索引，協助推行人員將條文要求直接轉化為企業內部可落地運作的標準作業程序。
詳細資訊
目錄
緒論
第6章 資源管理
第1節 教育訓練管理程序書(6.1)
第2節 教育訓練管理程序書相關表單(6.2)
一、年度教育訓練計畫表(6.2.1)
二、教育訓練申請單(6.2.2)
三、教育訓練簽到表(6.2.3)
四、教育訓練心得報告(6.2.4)
五、教育訓練成果評價表(6.2.5)
六、員工教育訓練紀錄卡(6.2.6)
第3節 能力與資格管理程序書(6.3)
第4節 能力與資格管理程序書相關表單(6.4)
一、職務說明書(6.4.1)
二、能力評估表(6.4.2)
三、人員資格認定表(6.4.3)
第5節 設備管理程序書(6.5)
第6節 設備管理程序書相關表單(6.6)
一、設備總表(6.6.1)
二、設備履歷表(6.6.2)
三、保養紀錄表(6.6.3)
四、設備維護達成率表(6.6.4)
第7節 環境衛生管理程序書(6.7)
第8節 環境衛生管理程序書相關表單(6.8)
一、5S清潔點檢表(6.8.1)
二、5S工作規則宣導簽到表(6.8.2)
第7章 產品實現
第1節 設計與開發管制程序書(7.1)
第2節 設計與開發管制程序書相關表單(7.2)
一、設計開發計畫/申請表(7.2.1)
二、設計輸入/輸出紀錄表(7.2.2)
三、設計評審/驗證/確認紀錄(7.2.3)
四、承製能力/圖面審查評估表(7.2.4)
五、設計開發移轉紀錄表(7.2.5)
第3節 設計變更管理程序書(7.3)
第4節 設計變更管理程序書相關表單(7.4)
一、設計變更申請單（ECR）(7.4.1)
二、設計變更通知單（ECN）(7.4.2)
第5節 醫材風險管理程序書(7.5)
第6節 醫材風險管理程序書相關表單(7.6)
第7節 技術資料管理程序書(7.7)
第8節 技術文件管理程序書相關表單(7.8)
一、產品主資料檔(DMR)索引表(7.8.1)
二、產品設計開發檔案(DHF)查檢目錄(7.8.2)
第9節 技術資料管理程序書(7.9)
第10節 技術文件管理程序書相關表單(7.10)
一、產品主資料檔(DMR)索引表(7.10.1)
二、產品設計開發檔案(DHF)查檢目錄(7.10.2)
參考文獻
作者簡介
目錄列表
購買說明
根據台灣現行法規，數位內容（ 如電子書、音樂、影片、遊戲、App ）形式之商品，不受「網購服務需提供七日鑑賞期」的限制。為維護您的權益，建議您先使用「試讀」功能後再付款購買。
