實戰案例導向學習：本書跳脫枯燥的逐條解說，強調「條文要求 × 法規連結 × 流程控制 × 文件證據」的整合思維。隨書附贈詳盡的程序書（QP）與表單（FM）範本索引，協助推行人員將條文要求直接轉化為企業內部可落地運作的標準作業程序。
全方位的教育訓練資源：特別收錄完整的「ISO 13485 教育訓練簡報範本與講師講稿」。從品質管理在醫材產業的意義，到各章條文的邏輯分析，協助企業內部講師快速建構專業培訓課程，解決內部人員對法規理解不足的痛點。
詳細資訊
目錄
緒論
第0章 導論
第1節 品質管理系統的管理意義(0.1)
第2節 ISO 13485的系統架構與邏輯(0.2)
第3節 本書編寫目的與適用對象(0.3)
第4節 本書使用方式建議(0.4）
第1章 ISO 13485教育訓練範本
第1節 簡報範本(1.1)
第2節 講師講稿(1.2)
第2章 ISO 13485品質文件編製
第1節 品質文件在 ISO 13485中的角色與功能(2.1)
第2節 ISO 13485對品質文件的基本要求(2.2)
第3節 品質文件的層級架構與邏輯關係(2.3)
第4節 品質文件的層級架構間的關係(2.4)
一、文件階層整體架構說明
二、第二階文件（QP）之角色與編碼邏輯
三、第三階文件（WI / 標準書/指導書）之角色與編碼邏輯
四、第四階文件（FM / F）之角色與編碼邏輯
五、整合後清單(以本書之範本為例)
第5節 品質文件編製的原則(2.5)
第6節 品質文件的編碼與識別管理(2.6)
第7節 文件管制與版本管理要點(2.7)
第8節 品質文件格式範例(2.8)
第3章 流程圖
第1節 程序書不一定需要流程圖(3.1)
第2節 流程圖配置原則(3.2)
一、流程圖配置原則(3.2.1)
二、標準符號說明(3.2.2)
三、標準流程圖範例A(3.2.3)
四、跨部門泳道式範例(3.2.4)
五、程序書中建議呈現方式(3.2.5)
六、ISO 13485對流程圖的實務建議(3.2.6)
第3節 常見流程圖範例(3.3)
一、設計開發(3.3.1)
二、生產管理(3.3.2)
第4章 品質手冊
第1節 品質手冊(4.1)
第2節 品質手冊附件(4.2)
一、附件一：品質保證系統圖(4.2.1)
二、附件二：本公司產品清單(Product List)(4.2.2)
三、附件三：法規條文與品質文件對照表
四、附件四：各部門之品質責任關係表(4.2.4)
第5章 管理責任 91
第1節 文件與資料管理程序書(5.1)
第2節 文件與資料管理程序書相關表單相關表單(5.2)
一、管制文件申請單(5.2.1)
二、品質文件總覽表(5.2.2)
三、品質文件紙本收發紀錄表(5.2.3)
四、外部文件管制清單(5.2.4)
五、文件制修廢訂紀錄表(5.2.5)
第3節 品質紀錄管理程序書(5.3)
第4節 品質紀錄管理程序書相關表單(5.4)
一、品質紀錄保存清單(5.4.1)
二、紀錄銷毀申請單(5.4.2)
第5節 品質政策與目標管理程序書(5.5)
第6節 品質政策與目標管理程序書相關表單(5.6)
一、公司政策及年度目標一覽表(5.6.1)
二、目標計劃及執行彙總表(5.6.2)
三、目標修訂申請單 (5.6.3)
參考文獻
作者簡介
目錄列表
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