貿易物流業用 ISO 13485 品質文件範例．第一冊

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目錄
緒論
第0章導論 9
第1節品質管理系統的管理意義(0.1)
第2節ISO 13485的系統架構與邏輯(0.2)
第3節本書編寫目的與適用對象(0.3)
第4節本書使用方式建議(0.4）
第1章 ISO 13485教育訓練範本
第1節簡報範本(1.1)
第2節講師講稿(1.2)
第2章 ISO 13485品質文件編製
第1節品質文件在 ISO 13485中的角色與功能(2.1)
第2節ISO 13485對品質文件的基本要求(2.2)
第3節品質文件的層級架構與邏輯關係(2.3)
第4節品質文件的層級架構間的關係(2.4)
一、文件階層整體架構說明(2.4.1)
二、第二階文件（QP）之角色與編碼邏輯(2.4.2)
三、第三階文件（WI / 標準書/指導書）之角色與編碼邏輯 (2.4.3)
四、第四階文件（FM / F）之角色與編碼邏輯 (2.4.4)
五、整合後清單(以本書之範本為例) (2.4.5)
第5節品質文件編製的原則(2.5)
第6節品質文件的編碼與識別管理(2.6)
第7節文件管制與版本管理要點(2.7)
第8節品質文件格式範例(2.8)
第3章流程圖
第1節程序書不一定需要流程圖(3.1)
第2節流程圖配置原則(3.2)
一、流程圖配置原則(3.2.1)
二、標準符號說明(3.2.2)
三、標準流程圖範例A(3.2.3)
四、跨部門泳道式範例(3.2.4)
五、程序書中建議呈現方式(3.2.5)
六、ISO 13485對流程圖的實務建議(3.2.6)
第4章品質手冊
第1節品質手冊(4.1)
第2節品質手冊附件(4.2)
一、附件一：品質保證系統圖(4.2.1)
二、附件二：本公司產品清單(Product List)(4.2.2)
三、附件三：法規條文與品質文件對照表(4.2.3)
四、附件四：各部門之品質責任關係表(4.2.4)
參考文獻
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