ISO 13485與歐盟MDR品質文件範例總覽第二冊

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目錄
緒論
第6章 資源管理
第1節 教育訓練管理程序書(6.1)
第2節 教育訓練管理程序書相關表單(6.2)
一、年度教育訓練計畫表(6.2.1)
二、教育訓練申請單(6.2.2)
三、教育訓練簽到表(6.2.3)
四、教育訓練心得報告(6.2.4)
五、教育訓練成果評價表(6.2.5)
六、員工教育訓練紀錄卡(6.2.6)
第3節 能力與資格管理程序書(6.3)
第4節 能力與資格管理程序書相關表單(6.4)
一、職務說明書(6.4.1)
二、能力評估表(6.4.2)
三、人員資格認定表(6.4.3)
第5節 設備管理程序書(6.5)
第6節 設備管理程序書相關表單(6.6)
一、設備總表(6.6.1)
二、設備履歷表(6.6.2)
三、保養紀錄表(6.6.3)
四、設備維護達成率表(6.6.4)
第7節 環境衛生管理程序書(6.7)
第8節 環境衛生管理程序書相關表單(6.8)
一、5S清潔點檢表(6.8.1)
二、5S工作規則宣導簽到表(6.8.2)
第7章 產品實現 (上)
第1節 業務作業管理程序書(7.1)
第2節 業務作業管理程序書相關表單(7.2)
一、客戶基本資料表(7.2.1)
二、報價單(7.2.2)
三、客戶樣品申請書(7.2.3)
四、客戶品號資料建立核對表(7.2.4)
五、繳款單(7.2.5)
六、訂單變更單(7.2.6)
第3節 溝通管理程序書(7.3)
第4節 溝通管理程序書相關表單(7.4)
一、備忘錄（Memo）(7.4.1)
二、會議紀錄(7.4.2)
三、公告文件(7.4.3)
四、客戶溝通紀錄(7.4.4)
第5節 採購作業管理程序書(7.5)
第6節 採購作業管理程序書相關表單(7.6)
一、請購單(7.6.1)
二、採購單(7.6.2)
三、進貨單(7.6.3)
四、託外製令單(7.6.4)
五、託外領料單(7.6.5)
六、詢價表(7.6.6)
七、料號指定主供應商申請表(7.6.7)
第7節 供應商管理程序書(7.7)
第8節 供應商管理程序書相關表單(7.8)
一、供應商基本資料表(7.8.1)
二、供應商評估與審核表(7.8.2)
三、合格供應商一覽表(7.8.3)
四、實地訪查供應商評鑑表(7.8.4)
五、不合格供應商查核表(7.8.5)
六、採購管制紀錄表(7.8.6)
七、採購管制紀錄表(7.8.7)
八、供應商年度評鑑報告(7.8.8)
第9節 客戶服務管理程序書(7.9)
第10節 客戶服務管理程序書相關表單(7.10)
一、客戶服務紀錄表(7.10.1)
二、客戶滿意度調查表(7.10.2)
第11節 客戶抱怨處理程序書(7.11)
第12節 客戶抱怨處理程序書相關表單(7.12)
一、客戶抱怨處理單(7.12,1)
第13節 產品識別及追溯管理程序書(7.13)
第14節 產品識別及追溯管理程序書相關表單(7.14)
第15節 倉儲管理程序書(7.15)
第16節 倉儲管理程序書相關表單(7.16)
一、進貨驗收單（RIR）(7.16.1)
二、成品入庫單(7.16.2)
三、退庫單(7.16.3)
四、領料單(7.16.4)
五、庫存盤點表(7.16.5)
第17節 客戶財產管理程序書(7.17)
第18節 客戶財產管理程序書程序書相關表單(7.18)
一、客戶財產管制表(7.18.1)
參考文獻
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