ISO 13485與歐盟MDR品質文件範例總覽．第三冊

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目錄
緒論
第7章 產品實現 (下)
第19節 生產管制程序書(7.19)
第20節 生產管制程序書相關表單(7.20)
一、製程管制卡(7.20.1)
二、製造報表(7.20.2)
三、不合格／維修紀錄(7.20.3)
第21節 製程確效管理程序書(7.21)
第22節 製程確效管理程序書相關表單(7.22)
一、製程確效計畫(7.22.1)
二、IQ紀錄表(7.22.2)
三、OQ紀錄表(7.22.3)
四、PQ紀錄表(7.22.4)
五、製程確效報告(7.22.5)
第23節 軟體確效管利程序書(7.23)
第24節 軟體確效管利程序書相關表單(7.24)
一、電腦化系統確效計畫書(7.24.1)
二、軟體確效鑑別表(7.24.2)
第8章 量測、分析和改善
第1節 檢驗與測試管理程序書(8.1)
第2節 檢驗與測試管理程序書相關表單(8.2)
一、QC檢驗紀錄表(8.2.1)
二、出貨檢驗履歷表(8.2.2)
第3節 管理審查程序書(8.3)
第4節 管理審查程序書相關表單(8.4)
一、管理審查會議通知(8.4.1)
第5節 內部稽核管理程序書(8.5)
第6節 內部稽核管理程序書相關表單(8.6)
一、內部稽核計畫表(8.6.1)
二、內部稽核紀錄表(8.6.2)
三、內部稽核報告表(8.6.3)
第7節 矯正與預防措施管理程序書(8.7)
第8節 矯正與預防措施管理程序書相關表單(8.8)
一、矯正與預防措施要求表(8.8.1)
第9節 量測與測試設備管理程序書(8.9)
第10節 量測與測試設備管理程序書相關表單(8.10)
一、量測與測試設備總表(8.10.1)
二、量測與測試設備履歷表(8.10.2)
第11節 不合格品管制程序書(8.11)
第12節 不合格品管制程序書相關表單(8.12)
一、不合格品處理紀錄單(8.12.1)
二、MRB紀錄表(8.12.2)
三、報廢單(8.12.3)
四、進退單（RTV）(8.12.4)
第13節 警戒、警戒、產品通報及回收管理程序書(8.13)
第14節 警戒、產品通報及回收管理程序書相關表單(8.14)
一、建議性通告(8.14.1)
第15節 資料分析管理程序書(8.15)
第16節 資料分析管理程序書相關表單(8.16)
第17節 非預期稽核管理程序書(8.17)
第18節 非預期稽核管理程序書相關表單(8.18)
參考文獻
作者簡介

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