ISO 13485與歐盟MDR 品質文件範例總覽．第四冊

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目錄
緒論
第9章 研發
第1節 設計與開發管制程序書程序書(9.1)
第2節 設計與開發管制程序書(9.2)
一、設計開發計畫申請表 (9.2.1)
二、設計輸入輸出紀錄表(9.2.2)
三、設計評審驗證確認紀錄(9.2.3)
四、承製能力圖面審查評估表(9.2.4)
五、設計開發移轉紀錄表(9.2.5)
第3節 設計變更管理程序書(9.3)
第4節 設計變更管理程序書相關表單(9.4)
一、設計變更申請單（ECR）(9.4.1)
二、設計變更通知單（ECN）(9.4.2)
第5節 醫材風險管理程序書(9.5)
第6節 醫材風險管理程序書相關表單(9.6)
一、醫材風險管理計畫(9.6.1)
二、醫材風險管理報告(9.6.2)
第7節 技術資料管理程序書(9.7)
第8節 技術資料管理程序書相關表單(9.8)
一、產品主資料檔(DMR)索引表(9.8.1)
二、產品設計開發檔案(DHF)查檢目錄(9.8.2)
第9節 生物相容性評估管理程序書(9.9)
第10節 生物相容性評估管理程序書相關表單(9.10)
一、生物相容評估計畫書(9.10.1)
二、生物相容評估報告(9.10.2)
第11節 臨床評估管理程序書(9.11)
第12節 臨床評估管理程序書相關表單(9.12)
一、臨床評估計畫(9.12.1)
二、臨床評估報告(9.12.2)
第13節 說明書與標籤管理程序書(9.13)
第14節 警戒、說明書與標籤管理程序書相關表單(9.14)
參考文獻
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