ISO 13485與歐盟MDR品質文件範例總覽．第五冊

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目錄
緒論
第10章 上市後監督程序書與表單
第1節 醫療器材上市及法規符合性管理程序書(10.1)
第2節 醫療器材上市及法規符合性管理程序書(10.2)
一、MDR-GSPR Checklist (10.2.1)
第3節 管理 實質性變更通報程序書(10.3)
第4節 實質性變更通報程序書(10.4)
第5節 一類醫療器材上市後監督管理程序書(10.5)
第6節 一類醫療器材上市後監督管理程序書相關表單(10.6)
一、一類醫材上市後監督計畫範本 (10.6.1)
二、一類醫材上市後監督報告範本-(10.6.2)
第7節 二類及三類醫療器材上市後監督管理程序書(10.7)
第8節 二類及三類醫療器材上市後監督管理程序書相關表單(10.8)
一、二類及三類醫材上市後監督計畫範本 (10.8.1)
二、定期安全更新報告範本 (10.8.2)
三、安全性及性能摘要草稿 (10.8.3)
第9節 上市後臨床追蹤管理程序書(10.9)
第10節 上市後臨床追蹤管理程序書相關表單(10.10)
一、PMCF計畫範本(10.10.1)
二、PMCF報告範本(10.10.2)
第11節 UDI管理程序書(10.11)
第12節 UDI管理程序書相關表單(10.12)
一、UDI清單(10.12.1)
二、標籤驗證報告(10.12.2)
參考文獻
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