ISO 13485與歐盟MDR品質文件範例總覽．第六冊

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目錄
緒論
第10章 上市後監督程序書與表單
第13節 歐盟溝通管理程序書(10.13)
第14節 歐盟溝通管理程序書相關表單(10.14)
一、Notice for European Importer of Medical Device (10.14.1)
二、Notice for European Distributors of Medical Device (10.14.2)
第15節 翻譯管理程序書(10.15)
第16節 翻譯管理程序書相關表單(8.16)
一、翻譯文件計畫書(10.16.1)
二、翻譯團隊任務編組及資格驗證表(10.16.2)
三、翻譯程序表-翻譯、檢視、修訂、審查及校對表(10.16.3)
四、翻譯過程最終驗證和發布表(10.16.4)
五、文件文字置換對照及輸出表(10.16.5)
六、標籤驗證報告(10.16.6)
七、翻譯關閉管理流程表(10.16.7)
第17節 臨床試驗管理程序書 (10.17)
第18節 臨床試驗管理程序書相關表單 (10.18)
一、臨床試驗計畫(10.18.1)
二、研究者手冊(10.18.2)
三、病例報告表(10.18.3)
四、臨床試驗報告(10.18.4)
五、臨床試驗報告摘要(10.18.5)
第19節 Eudamed管理程序書 (10.19)
第20節 EUDAMED管理程序書相關表單 (10.20)
第21節 安全性及臨床效能摘要作業指導書 (10.21)
第22節 安全性及臨床效能摘要作業指導書相關表單 (10.22)
一、安全性及臨床效能摘要草稿(10.22.1)
第23節 醫療器材供應中斷與停產作業指導書 (10.23)
第24節 醫療器材供應中斷與停產作業指導書相關表單 (10.24)
參考文獻
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